迪醫獵頭-羅氏旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特®在中國獲批
 
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羅氏旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特®在中國獲批
,羅氏制藥宣布,旗下乳腺癌創新靶向藥帕捷特®(英文商品名: Perjeta®,通用名:帕妥珠單抗)已獲得中國國家藥品監督管理局批準,聯合曲妥珠單抗和化療,用于高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。帕捷特®與赫賽汀®雙靶治療方案,使具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者,復發或死亡風險降低25%。目前,這種創新治療方案已在中國及國際多個指南和專家共識中被推薦。

 

1 靶向藥助力抗HER2乳腺癌治療,仍有25%患者面臨復發風險

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤,位居女性惡性腫瘤發病的首位,是女性健康的“第一殺手”。隨著精準醫學時代的到來,人類對乳腺癌有了更科學的認知。

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員任國勝教授介紹:“乳腺癌并不是一種單一性疾病,具有高度的異質性,根據患者驅動基因、激素受體表達,以及細胞分子狀態可以分為4種不同亞型:LuminalA、Luminal B、HER2陽性,和三陰性乳腺癌,針對不同的分子分型,需要制定個體化、系統性的治療方案。”

四種亞型中,HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%,由于預后差,一度被稱為“最兇險的乳腺癌”,其具有腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生轉移和復發等問題。隨著抗HER2乳腺癌靶向藥的問世,赫賽汀® (通用名曲妥珠單抗)成為了抗HER2乳腺癌的臨床金標準,近20年來,HER2 陽性乳腺癌的治療取得重大進展,3/4的早期HER2陽性乳腺癌患者達到臨床治愈。但盡管如此,在早期HER2陽性乳腺癌患者中,仍有 25%的患者經過目前抗HER2治療后依然會出現疾病復發。

“乳腺癌是一種全身性疾病,通常在診斷之初,腫瘤細胞已散播到全身各處,所以乳腺癌的治療關鍵是在早發現早診斷,一旦明確診斷時就要開始全身的系統治療。”任國勝教授表示,乳腺癌一旦復發為晚期患者,目前尚無有效的方法能達到治愈。因此對于每一個早期HER2陽性乳腺癌患者來說,盡可能降低復發風險是臨床的重要目標之一,特別是那些處于高復發風險的患者。

 

2 雙靶有效降低HER2陽性乳腺癌高復發風險,中國患者更加獲益

作為個體化醫療領域的領導者,羅氏一直致力于研究攻克乳腺癌的治療方法。早在1987年,羅氏旗下基因泰克公司在研發出可以抑止HER2表達的4D5單克隆抗體(后被命名為赫賽汀®)的同時,還發現了另一個名為2C4的單克隆抗體也可以抑止HER2表達(后被命名為帕捷特®)。

在此后十數年間,歷經多次失敗和不懈研究后,科學家終于發現赫賽汀® 與帕捷特® 有各自不同的作用機理,可以與HER2 基因不同區域結合,充分阻斷HER2表達通路,此外還可以進一步增強患者自身免疫系統清除腫瘤細胞,有效降低腫瘤負荷。

中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事、秘書長江澤飛教授表示:“對于早期HER2陽性乳腺癌患者,經過曲妥珠單抗1年標準化輔助治療后,仍會有25%的患者出現疾病復發。根據國際大型三期臨床試驗APHINITY結果表明,與現有抗HER2 標準治療方案(赫賽汀®  聯合化療)相比,帕捷特®+赫賽汀®聯合化療方案用于術后輔助治療,可以使HER2陽性早期乳腺癌疾病復發或者死亡的風險顯著降低19%,療效優于單一靶向藥物治療;尤其對于淋巴結陽性(LN+)或激素受體陰性(HR-)的高復發風險患者有更顯著的獲益,高復發風險患者疾病復發或者死亡的風險下降25%。”

復旦大學附屬腫瘤醫院作為APHINITY研究中全球入組患者例數最高的中心,復旦大學腫瘤研究所所長、乳腺癌研究所所長,大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示,“帕妥珠單抗和曲妥珠單抗雙靶聯合使用,協同增效、充分阻斷 HER2 信號通路,在源頭遏制腫瘤細胞生長,進一步降低HER2陽性乳腺癌的復發風險。通過APHINITY中國亞組患者分析顯示,帕捷特®+赫賽汀®聯合化療方案可使中國整體患者人群出現復發或者死亡風險降低31%;對于淋巴結陽性(LN+)或激素受體陰性(HR-)的高危人群,復發或者死亡風險分別降低35%和45%。與全球數據相比,帕捷特®+赫賽汀®聯合化療方案帶給中國患者的獲益更大。”

據悉,帕捷特®聯合赫賽汀®作為早期乳腺癌有效治療方案,多項國際研究證明其臨床優勢可轉化為社會經濟價值。目前,帕捷特®已在全球44個國家/地區被納入醫保。

 

3 研發從未止步,羅氏將為患者提供更多個體化治療選擇

羅氏制藥中國總經理周虹女士表示:“自1998年赫賽汀®(曲妥珠單抗)上市以來,羅氏在乳腺癌診療領域已經取得了巨大的突破和進展,但面對患者的未盡需求,我們在創新研發的腳步從未停滯。本次帕捷特®(帕妥珠單抗)獲得中國國家藥品監督管理局的審評并快速獲批,再次體現了中國政府對人民健康福祉的關切,以及不斷深化對外開放的信心。隨著中國藥物注冊審評的不斷加速,我們有信心將更多的創新產品更快地帶入中國,惠及廣大中國患者。”

除了本次依據APHINITY試驗獲批的帕捷特®聯合赫賽汀®雙靶用于早期HER2陽性乳腺癌手術后輔助治療外,帕捷特®聯合赫賽汀®用于HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療(手術及化療前)和晚期一線治療在中國進行的臨床試驗均已完成,相信不久會惠及更多中國乳腺癌患者。

根據大型三期臨床試驗PEONY研究顯示,帕捷特®聯合赫賽汀®用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療,可以使患者的病理完全緩解率(pCR)提高一倍;另一項大型三期臨床試驗CLEOPATRA研究顯示,帕捷特®聯合赫賽汀®用于一線治療HER2陽性晚期乳腺癌,可以使患者總生存期(OS)提高到56.5個月,充分證實了雙靶治療是HER2陽性乳腺癌全程管理的標準方案。

國家癌癥中心、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示,“HER2陽性乳腺癌的治療需要在規范化基礎上做到全程管理,不斷精準化、個體化,根據患者實際情況,制定不同藥物和治療方案組合,這樣才能幫助更多中國的乳腺癌患者走向治愈。”

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